ADAX Consultoria

"A bússola que virou mapa"

2011-08-25T11:14:00.000-07:00

O texto a seguir descreve muito bem o momento que vivemos dentro das salas de aula e também nas estações de trabalho do mundo corporativo. Faz o link perfeito entre CONHECIMENTO, APRENDIZADO e QUALIDADE. Autoria de Luciano Pires, que é jornalista, escritor e profissional da comunicação corporativa. Vale cada segundo do tempo de leitura!

"A bússola que virou mapa
Tá difícil achar gente que pensa. A inteligência é matéria prima raríssima. Diante disso, começa a morrer o principal atributo dos brasileiros: a imaginação.
A imaginação, a criatividade, precisam de um repertório mínimo. Exigem PENSAR. E as pessoas não são ensinadas nem motivadas a pensar. Pensar dói.
Resultado? São cada vez mais raras as pessoas para as quais pensar é uma necessidade, um prazer. Agora leve essa realidade para o ambiente empresarial. Pegue, por exemplo, um empreendimento que começou com 20 pessoas 20 anos atrás e que hoje tem 500, 1000, 5000. Um volume de gente assim , é impossível de ser administrado. Surgem então os gerentes. E os chefes. E os supervisores. E os encarregados. A maioria, gente que não sabe pensar. Minimamente preparada pelas escolas e depois pelos programas de treinamento das empresas, sempre focados em melhorar a eficiência das pessoas. Raramente preocupados em motivar o pensar.
O poder é esparramado... E as decisões passam a ser tomadas por dezenas, centenas, milhares de pessoas sem preparo. Sem inteligência. Sem o hábito saudável do pensar.
E esse fenômeno, em intensidades diferentes ? Conforme a infra estrutura educacional de cada país ? É mundial.
Um dia, alguém descobre que a única forma de colocar esse exército de ignorantes na linha, é dar-lhes um roteiro. Faça isso e aquilo. Depois aquilo e isso.
E começam a surgir os programas de qualidade. A ISO 9000 é a primeira que surge em grande escala (nota do blog: série de normas ISO 9000). Colocada como exigência pelas grandes empresas para seus fornecedores, a ISO torna-se febre mundial e, num primeiro momento, realmente ajuda a colocar os processos das empresas em outro patamar, com um ganho de qualidade importante. E não é preciso muito tempo para que surjam outros programas, como QS, TS, Seis Sigma, PNQ... Cada um mais exigente que o anterior.
E é aí que mora o perigo.
Aquele exército ignorante recebe a incumbência de gerenciar esses programas. E primeiro, surge a necessidade de montar estruturas para gerenciá-los. Custo. Depois vem um aumento agressivo da burocracia. Tempo e custo. E junto com isso, a tendência à colocar a certificação como um fim. Um concurso.
- Vamos fazer uma mobilização de 60 dias. A gente ganha o certificado e depois volta ao normal...
E o pior: esses programas passam a ser interpretados como MAPAS e não BÚSSOLAS. A bússola indica o norte. Aponta a direção. E as pessoas podem criar seus próprios caminhos, longos ou curtos, tortuosos ou retos. Cada uma desenhando-o conforme sua necessidade. Mas para isso, as pessoas tem que pensar. Mas pensar, dói.
E quando a gente não pensa...não pode usar bússolas. Tem que usar mapas. Fórmulas prontas. Que digam exatamente o quê e como fazer. E todos aqueles programas ambiciosos são transformados em gigantescos check lists que, se seguidos à risca, garantem consistência de resultados. Qualquer medíocre tem então um roteiro a seguir. E se todos os medíocres seguirem o roteiro, a empresa anda nos trilhos. Fica, digamos, na média...
Acontece que neste nosso mundo, o valor está justamente nas pessoas que encontram caminhos diferentes, que fogem do roteiro, que improvisam, que criam... Pessoas que dificilmente convivem com mapas acabados.
Essas pessoas lidam com valores intangíveis. Entendem que o diferencial está nos atributos que envolvem as sensações, as percepções, o relacionamento. Sabem que não será a qualidade do produto ou a eficiência dos processos que garantirá o sucesso. Será a inteligência, a ATITUDE das pessoas. Mas inteligência exige pensar.
E como anda difícil encontrar gente que pensa..."

Luciano Pires

Consulta Pública ANVISA: Equipamentos Recondicionados.

2011-08-12T07:10:00.000-07:00

Um dos assuntos que mais levanta dúvidas na área regulatória de Produtos para Saúde é a questão do recondicionamento de Equipamentos, prática antes submissa ao limbo do nosso arcabouço legal. Pois, até o final do mês de Agosto há possibilidade de contribuição para definição de critérios claros quanto à prática do recondicionamento, assim como aspectos para importação e comercialização deste tipo de produto.
A Consulta Pública 34 de 2011 (disponível aqui) trata deste assunto de forma direta, estabelecendo pela primeira vez em nosso Sistema Regulatório Nacional, requisitos claros para garantia da segurança e eficácia no uso de Equipamentos para Saúde recondicionados. Em um primeiro momento a proposta proíbe a importação e comercialização de equipamentos usados, mas, no decorrer do texto, possibilita estas atividades desde que sejam efetuados os procedimentos de recondicionamento com base em determinados critérios, também explicitados ao longo da futura RDC.
Sem dúvida, mais um avanço em nossa política regulatória de Produtos para Saúde.

Comentando o Indicador de Proatividade para um Sistema de Gestão...

2011-07-28T06:31:00.000-07:00

Meu estimado mestre da área, o sr. Antuch, fomentou uma discussão interessante sobre o post 'O Indicador de Proatividade em um Sistema de Gestão da Qualidade'. Ele questiona quais métodos são adequados para se estimular a busca por soluções preventivas (e, não corretivas), além de 'levantar a bola' sobre qual meta estipular para este indicador.
Pois, a chave para estas respostas está em algo que a área da Qualidade deveria considerar mais nas implementações de Metodologias, Programas e Sistemas da Qualidade: CULTURA ORGANIZACIONAL. A própria ISO menciona que a Alta Direção deve prover condições necessárias para adoção de uma cultura voltada para Qualidade na organização. Mas, e se a Alta Direção não acreditar na 'Qualidade' ou então, nem saber deste agente chamado 'Cultura Organizacional'?
Logo, penso que a chave para estímulo da proatividade em uma organização passa pelo estabelecimento de uma cultura voltada para inovação, para o estímulo às novas idéias e a execução destas (já que, como Ram Charam no ensinou: "Imaginação sem ação é loucura"). E, neste contexto, dentro da ótica de comprometimento 'Top-Down', não vai haver um Sistema de Gestão da Qualidade proativo dentro de um ambiente onde as lideranças da organização não conhecem e, consequentemente, não entendem a Cultura desta organização.
Então, antes de pensarmos na meta deste Indicador, devemos procurar entender e buscar respostas quanto à Cultura da Organização, para não gastarmos sementes de proatividade em terreno árido.
Sr. Antuch, muito obrigado pela contribuição. Volte sempre! Sua sabedoria engrandece o Blog!

O Oásis Regulatório de Produtos para Saúde: IN02/2011 - Lista de Exceções

2011-07-28T06:11:00.000-07:00

Desde 2001, quando o registro de Produtos para Saúde teve suas regras definidas pela RDC 185, o setor regulado da área não experimentava uma mudança tão significativa como a decorrente das RDC's 24 e 25 de 2009. Se por um lado, a RDC 24 facilitava a legalização de produtos, definindo que, todos produtos de Classes de Risco I e II eram passíveis de cadastro (e, não mais, registro), a RDC 25, emitida no mesmo dia, mas com entrada em vigor apenas em Maio de 2010, estipulou que, para se registrar Produto para Saúde deve ser apresentado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA (com base na RDC59, que é uma prima pobre da Versão 1994 da ISO 9001), seja para produtos nacionais ou importados.
Neste novo contexto, uma Instrução Normativa ganhou MUITA importância: a Lista de Exceções. Trata-se de uma listagem de produtos de Classes de Risco I e II, para os quais se mantém a necessidade de Registro, ou seja, para legalização destes produtos na ANVISA, o fabricante deveria ser inspecionado e aprovado pela Agência nas suas Boas Práticas de Fabricação. Essa Certificação impede que muitos importadores brasileiros, principalmente de médio e pequeno portes, possam trazer novos produtos para nosso sistema de saúde, uma vez que os custos envolvidos na Certificação de Boas Práticas no exterior são muito elevados.
Retornando à Lista de Exceções, em suas primeiras versões ela tinha uma grande abrangência, fazendo com que a maioria dos produtos de Classes I e II continuassem como Registro e não Cadastro. Pois, a versão de 2011 desta lista, a IN 02/2011 mudou completamente este panorama, fazendo com que a grande maioria dos produtos de baixo risco possam ser enquadrados como Cadastro, facilitando para que os importadores possam retomar a marcha de crescimento do setor da saúde.
Agora, finalmente, pode-se dizer que todos os produtos enquadrados como Classes de Risco I e II são considerados Cadastro, à exceção dos seguintes, para os quais permanece a exigência de Registro (e, consequente Certificação de Boas Práticas):
- Equipamento para desinfecção e esterilização de produtos médicos;
- Equipamento para processamento de componentes sanguíneos, que sejam destinados a infusão no corpo humano;
- Software médico, não embarcado em equipamento de uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos
cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI);
- Equipamento para diagnóstico in vitro que apresente resultados de determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano;glicose etc.;
- Reprocessador de hemodialisador;
- Equipamento para processamento de imagens médicas;
- Equipamento de ressonância magnética;
- Equipamento que se destine a produzir imagens in-vivo
da distribuição de radiofármacos;
- Equipamento de imagem por ultra-som;
- Sistema de endoscopia com aplicação cirúrgica;
- Materiais constituídos por líquidos, géis, pastas, cremes ou pós que entrem em contato direto com o organismo;
- Componentes para ortodontia que são fixados nos dentes;
- Filtros para diálise hepática, hemodiálise e para remoção de derivados do sangue;
- Fios de sutura;
- Lentes de contato;
- Materiais implantáveis nos dentes (ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos) e componentes de implantes dentários;
- Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;
- Circuitos para circulação extra-corpórea.
Nesta lista, as grandes novidades são que os Instrumentais Cirúrgicos e Medidores de Implantes estão de fora, ou seja, não são mais passíveis de Registro, sendo apenas Cadastrados na ANVISA. Isto representa uma ótima oportunidade de negócio para os empresários da área.

Sistema de Gestão em Estabelecimentos de Saúde

2011-07-20T14:12:00.000-07:00

Foi oficializada a proposta da ANVISA para que estabelecimentos de saúde sejam obrigados a atender requisitos mínimos de gestão para seu funcionamento. A Consulta Pública 37/2011 trata sobre o assunto (verifique aqui a Consulta Pública).
A proposta desta Consulta é baseada na gestão, qualificação, na humanização da atenção e na redução e controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente. O documento propõe ainda a adoção das Boas Práticas de Funcionamento para esses estabelecimentos, com foco na organização do serviço.
Sem dúvida, será um grande avanço para todas as partes interessadas: usuários, órgãos reguladores e os próprios estabelecimentos.
Lembrando que, em Novembro, a ADAX Consultoria será uma das empresas que participará do 2o Encontro de Gestão e Projetos em Saúde, apresentando a palestra 'Sistemas de Gestão da Qualidade: geração de valor para a Organização - Foco: Saúde'.

O Indicador de Proatividade em um Sistema de Gestão da Qualidade.

2011-07-13T06:10:00.000-07:00

A Wikipedia nos apresenta uma definição interessante de Proatividade: "comportamento de antecipação e de responsabilização pelas próprias escolhas e ações frente às situações impostas pelo meio." Agora, transportando este conceito para um Sistema de Gestão da Qualidade: como medir a capacidade de antecipação frente à situações inesperadas? Como medir a Proatividade?
Certa feita, em uma das organizações que trabalhei, fomos desafiados por um Auditor Externo à medir a Proatividade de nosso Sistema de Gestão, que era baseado na ISO 9001, ainda na versão 2000. Dentro do espírito "não há nada que não possa ser medido", juntamente com o Auditor construímos um indicador para verificar o índice de Proatividade de nosso Sistema da Qualidade: Número de Ações Preventivas Abertas divido pelo Número Total de Ações Abertas (somatório de Ações Corretivas e Preventivas abertas). Multiplica-se por 100 e temos o valor percentual.
Quando executamos o cálculo ficamos extremamente impactados em ver como nosso Sistema de Gestão era apenas reativo, ou seja, como éramos focados apenas em resolver problemas, apagar incêndios... E não em buscar melhorias de maneira Proativa, devidamente planejada. A velha síndrome do Bombeiro!
Aplicamos este indicador de maneira institucional e dentro de cada processo. Chegamos a conclusão que tínhamos excelentes Bombeiros. Qual o Índice de Proatividade de seu Sistema de Gestão da Qualidade?
Por fim, uma lembrança sempre importante: a proatividade é uma das componentes da equação da Inovação, que se soma à Criatividade para o desenvolvimento e aplicação do novo. E, como diz o Prof. Waldez Ludwig, inovação vem de gente, não de máquina!

CE:150.01 Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde

2011-07-08T06:32:00.000-07:00

O Coordenador do ABNT CB 26, Marcelo Antunes, criou página de discussão para o grupo no Linkedin. Este Comitê atua em diversas áreas da Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde, como se pode ver nos Grupos de Trabalho estruturados (e suas respectivas normatizações):
- GT 1: Aplicação de sistemas da qualidade a produtos para a saúde (ABNT NBR ISO 13485, ABNT NBR ISO 14969, ISO 13485, ISO 14969);
- GT2: Aplicação de gerenciamento de riscos a produtos para a saúde (ABNT NBR ISO 14971, ISO 14971, ISO/IEC Guide 63);
- GT3: Softwares de produtos para a saúde (ABNT NBR IEC 62304, ABNT IEC TR 80002-1, IEC 62304, IEC TR 80002-1);
- GT4: Usabilidade de produtos para a saúde (ABNT NBR IEC 62366, IEC 62366);
- GT 5: Simbologia, nomenclatura e eventos adversos (ABNT NBR ISO 15223, ABNT NBR ISO 15223-1, ABNT NBR ISO 15223-2, ABNT NBR ISO 15225, ABNT NBR ISO 19218, ABNT NBR ISO 19218-1, ABNT NBR ISO 19218-2, ISO 15223, ISO 15223-1, ISO 15223-2, ISO 15225, ISO 19218, ISO 19218-1, ISO 19218-2);
- GT 6: Projetos de produtos para saúde (ABNT ISO TR 16142, ISO TR 16142, série ISO/IEC 80369).

Quem atua na junção dos temas 'Qualidade' e 'Produtos para Saúde' não pode deixar de participar e, assim, colaborar para geração de conhecimento sobre os temas. Segue o link do grupo: http://www.linkedin.com/groups/Gest%C3%A3o-da-qualidade-produtos-sa%C3%BAde-3941086?gid=3941086&trk=hb_side_g

Bem-vindo!

2011-06-28T18:04:00.000-07:00

Seja bem-vindo ao Blog da ADAX Consultoria, uma nova maneira de se informar sobre Gestão da Qualidade e Assuntos Regulatórios junto à ANVISA. E, em breve, nosso novo site também estará no ar, não deixe de conferir!